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我公司自主研发的1类新药SAR107375E注射液Ⅰa期临床试验圆满完成
2023.05.17
2023年5月,由北京联馨药业有限公司自主研发的1类新药SAR107375E注射液Ⅰa期临床试验顺利完成。
       SAR107375E注射液是我国首个全新双靶点抑制剂抗凝药,在预防和治疗各种血栓栓塞性疾病的过程中发挥着重要的作用。SAR107375E注射液Ⅰa期临床试验是一项在中国健康成年受试者中进行的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究,也是首次人体试验,是药物开发过程中非临床研究到临床研究转化的关键步骤。
       SAR107375E注射液Ⅰa期临床试验报告研究结果显示:SAR107375E注射液在0.5mg~20mg范围内安全性和耐受性良好,出血风险小,未发生严重不良事件及非预期不良反应,无受试者因不良事件退出试验,药代动力学特征良好,达到了预期临床试验目的,研究结果支持进一步研发。Ⅰa期临床试验的圆满完成为Ⅰb期及II期临床试验设计提供了充分的依据。
       SAR107375E注射液Ⅰa期临床试验的圆满完成是我公司创新药研发的重要里程碑,预计在SAR107375E注射液推向市场后,会为我国血栓疾病的防治临床合理用药带来更优选择,也将为全球在预防和治疗静脉血栓领域的研究提供更广阔的前景。